【48812】卫信康:西藏卫信康医药股份有限公司关于子公司取得多种微量元素注射液(Ⅲ)药品注册证书的公告

admin 2024-07-27 12:21:40 作者: 海藻颗粒水溶肥

  本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当法律责任。

  近来,西藏卫信康医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司洋浦京泰药业有限公司(以下简称“洋浦京泰”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的多种微量元素注射液(Ⅲ)《药品注册证书》。现就相关事项公告如下:

  批阅定论:依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规,经审查,本品契合药品注册的有关要求,同意注册,发给药品注册证书。质量衡量原则、说明书、标签及出产的根本工艺照所附履行。药品出产企业应当契合药品出产质量管理标准要求方可出产出售。请在上市后搜集常常运用的有效性与安全性数据,进一步评价获益/危险,于再注册前以弥补请求方式提交相关数据。

  2022年11月,公司全资子公司洋浦京泰向国家药监局递送的多种微量元素注射液(Ⅲ)的药品注册请求取得受理。2024年7月,该产品取得国家药监局同意。

  多种微量元素注射液(Ⅲ)为微量元素弥补药,用于满意患者静脉养分时对微量元素的根本和中等需求。

  公司种类所用参比制剂为Fresenius Kabi公司出产的Addaven,该参比制剂于2014年1月在瑞典上市,现在该产品现已进口到我国。

  经查询,现在国内已同意的多种微量元素注射液(Ⅲ)厂家还有Fresenius Kabi AB,现在无其他厂家申报。

  多种微量元素注射液(Ⅲ)于2023年被归入国家医保目录(乙类)(商洽目录)。

  依据米内网数据(注:全国扩大版的我国城市及县级公立医院化学药终端竞赛格式)计算,2023年度成人多种微量元素注射剂(包含多种微量元素注射液、多种微量元素注射液(II))出售金额算计约17.14亿元,同比增加8.88%。

  到2024年6月30日,公司该药品累计研制投入约人民币834.40万元(未经审计)。

  现在公司已着手进行上市前的准备工作,因为医药产品具有高科技、高危险、高的附加价值的特色,药品投产后的未来商场出售状况或许遭到商场环境改变、招投标展开等要素影响,存在不确定性,敬请广阔出资者慎重决议计划,留意防备出资危险。

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